我院国家药物临床试验机构接受CFDA复核和新增专业认定检查
我院国家药物临床试验机构(以下简称GCP机构)自2013年12月30日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的GCP资质证书,已过三年有效期。按照GCP法规,我院GCP机构于2016年向CFDA提交了GCP机构复核以及新增中医消化内科专业认证的申请。2017年3月9-10日,CFDA认证中心委托北京市药品监督管理局组织专家对我院GCP机构、伦理委员会、九个认证专业及一个新申请认证专业进行了现场检查。检查组组长为于震,组员为程金莲、唐雪春、陈志刚、陆芳。我院全体院领导、机构办、医学伦理委员会以及复核、认证专业的相关人员参加了现场检查。
3月9日上午举行了复核认证检查首次会议。于震组长主持了会议,介绍了检查组专家、复核检查会议安排,机构负责人朱立国院长对检查组的到来表示欢迎,并签署了《接受现场检查单位承诺书》。之后,检查组专家听取了机构办公室主任李金学对我院GCP认定以来在制度建设、项目自查和培训等方面工作的汇报,医学伦理委员会桑志成副主任对伦理工作的汇报以及魏玮、高景华、高峰、霍艳明、王义军、程玲等代表新增的消化内科专业及抽查的中医骨伤科专业、中医呼吸内科、中医心血管内科、中医风湿免疫内科、中医妇科专业建设及项目完成情况。
会后,检查组专家分别检查了GCP机构办公室、医学伦理委员会的制度建设、档案管理、药物管理、质控等工作,中医消化内科专业基本设施建设情况、抽查的5个已认证专业研究团队GCP知识掌握情况和抽检的5个药物临床试验项目情况,同时,检查了相关医技科室完成相关检查的流程、记录、数据溯源情况,以及急诊、ICU对受试者发生严重不良事件时应急绿色通道等。专家们认真、严谨、细致的检查,既是对我院GCP三年工作的考察、考核,同时,又是向我院GCP认证专业负责人、项目主要研究者(PI)交流、现场指导的好机会。经过专家们两天的认真检查,检查组组长在反馈会上宣布检查结果:建议通过GCP机构、九个复核专业和1个新增专业的现场检查。朱立国院长表示,非常感谢专家组一行对望京医院GCP的检查,并完全接受专家组的检查意见,针对专家组发现的问题,一定要认真的整改,把这次检查作为新的起点,全力把我院GCP工作做好、做扎实,以此促进望京医院的医疗、科研工作的整体进步。
3月9日上午举行了复核认证检查首次会议。于震组长主持了会议,介绍了检查组专家、复核检查会议安排,机构负责人朱立国院长对检查组的到来表示欢迎,并签署了《接受现场检查单位承诺书》。之后,检查组专家听取了机构办公室主任李金学对我院GCP认定以来在制度建设、项目自查和培训等方面工作的汇报,医学伦理委员会桑志成副主任对伦理工作的汇报以及魏玮、高景华、高峰、霍艳明、王义军、程玲等代表新增的消化内科专业及抽查的中医骨伤科专业、中医呼吸内科、中医心血管内科、中医风湿免疫内科、中医妇科专业建设及项目完成情况。
会后,检查组专家分别检查了GCP机构办公室、医学伦理委员会的制度建设、档案管理、药物管理、质控等工作,中医消化内科专业基本设施建设情况、抽查的5个已认证专业研究团队GCP知识掌握情况和抽检的5个药物临床试验项目情况,同时,检查了相关医技科室完成相关检查的流程、记录、数据溯源情况,以及急诊、ICU对受试者发生严重不良事件时应急绿色通道等。专家们认真、严谨、细致的检查,既是对我院GCP三年工作的考察、考核,同时,又是向我院GCP认证专业负责人、项目主要研究者(PI)交流、现场指导的好机会。经过专家们两天的认真检查,检查组组长在反馈会上宣布检查结果:建议通过GCP机构、九个复核专业和1个新增专业的现场检查。朱立国院长表示,非常感谢专家组一行对望京医院GCP的检查,并完全接受专家组的检查意见,针对专家组发现的问题,一定要认真的整改,把这次检查作为新的起点,全力把我院GCP工作做好、做扎实,以此促进望京医院的医疗、科研工作的整体进步。
GCP复核和新增专业认定检查
GCP复核和新增专业认定检查部分人员合影
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