中国中医科学院望京医院病理科、检验科医用耗材招标公告
采购内容：见下表
发布日期：2024年3月28日
遴选日期：2024年 4月10日到2024年 5月10日
采购人名称：中国中医科学院望京医院
采购人地址：望京中环南路望京医院
项目联系人：葛老师
联系方式：010-84730040
公告期限：从本公告发布之日起14日
附表一
一耗材名称：
| 序号 | 产品名称 | 功能 | 适用范围 | 备注 |
| 1 | 免疫组化抗体(具体名称见附件一) | 用于病理诊断的鉴别诊断及预后评估提示，具体见附件一。 | 病理组织、细胞等标本的检测，具体见附件一。 | |
| 2 | 循环肿瘤细胞检测试剂盒 | 用于肿瘤（全癌种）的早期诊断、肿瘤分子分型、个体化用药、预后、预测监测、治疗疗效及复发转移检查。 | 病理组织、细胞样本的检测。 | |
| 3 | EBER原位杂交试剂盒 | 检测EB病毒。 | 病理组织、细胞样本的检测。 | |
| 4 | 人Twist1基因甲基化检测试剂盒 (荧光PCR法） | 高危人群移行细胞癌（肾癌、输尿管癌、膀胱癌）的早期检测，移行细胞癌（肾癌、输尿管癌、膀胱癌）术后患者的定期监测。 | 病理细胞样本的检测。 | 注册证要求：三类证 |
| 5 | 病原体核酸提取试剂 | 病原体核酸片段提取 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、EB病毒、巨细胞病毒核酸提取 | |
| 6 | 病原体核酸扩增试剂 | 病原体核酸片段扩增 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、EB病毒、巨细胞病毒核酸扩增 | |
| 7 | β-内酰胺酶检测试剂盒 | 主要用于检测临床样本分离葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、厌氧菌等是否产β-内酰胺酶，为临床提供抗生素精准使用依据。 | 临床样本分离葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、厌氧菌等细菌β-内酰胺酶的检测 | |
| 8 | 药敏E-test条 | 主要用于室间质评下发以及临床样本分离β溶血链球菌、草绿色溶血链球菌等的药物敏感性试验，填补室间质评检测空缺，为临床提供抗生素使用依据。 | 室间质评下发以及临床样本分离β溶血链球菌、草绿色溶血链球菌等药敏定量试验 | |
| 9 | 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂 | 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测 | 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测 |
二 耗材来源：接受进口（国产、进口）
（一）供应商资格要求：
（1）在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力及经营许可，向采购人提供服务的法人、其他组织或自然人。
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
（3）具有履行合同所必需的耗材和专业技术能力。
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
（5）在经营活动中没有重大违法记录。
（6）具有有效的《医疗器械经营许可证》。
（7）具有与耗材相符合的《医疗器械经营备案凭证》
（8）供应商不得将本项目采购内容以任何方式进行转包。
（9）符合法律、行政法规规定和招标文件中规定的供应商的其他要求。
注：公司提供医疗《中华人民共和国医疗器械注册证》和耗材生产商《生产许可证》《产品销售授权委托书》
（二）通用技术参数
| 1 | 适用范围：见上表 |
| 2 | 主要功能：见上表 |
三．耗材报价（第一页）
四.投标文件递交要求、地点、时间
1.递交要求：响应文件正本1份，副本2份，需加盖公章并非活页装订。
2. 现场递交地点：中国中医科学院望京医院医疗辅助楼二层招标办公室（245房间）
3.报名截止时间：2024年4月3日11:00之前。
招标材料排序顺序：
1（第一页）
| 编号 （与附表一对应的编号） | 公告 耗材产品名称 | 注册证 耗材名称 及注册证号 | 规格 | 型号 | 报价 （整盒） | 每人份价格 | 生产商 | 代理商 | 医保贯标码（填写有或无） | 平台最低价 （截图附在后面） | 三家供货发票 （*首选北医系统成交价格发票或其他省市耗材带量价格发票。 *本页仅填写医院及价格，发票附在后面） |
| 1 | 医院： 价格： 医院： 价格： 医院： 价格： |
2 法人代表授权书
3 营业执照
4 医疗器械经营许可证
5 医疗器械备案凭证
6耗材厂家授权书（二级及以上）
7 生产厂家营业执照
8 医疗器械生产许可证
9医疗器械生产产品登记表
10生产厂家医疗器械注册证或备案证
11在“北京市医用耗材阳光采购平台”查询平台最低价并截图
12三家三甲医院耗材供货证明及价格（发票）
13北京市供货医院清单
14 耗材说明书及产品彩页
附件一：
| 序号 | 名称(抗体免疫组化试剂) | 功能 | 适用范围 |
| 1 | SMMHC | 乳腺肿瘤，血管平滑肌肿瘤的诊断及鉴别诊断，判断肌上皮具有很高的敏感性。 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 2 | GCDFP-15 | 乳腺癌及涎腺导管癌的诊断与鉴别诊断。 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 3 | SALL4 | 卵黄囊瘤、卵巢原始生殖细胞肿瘤、肝癌等肿瘤的诊断及预后判断 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 4 | SOX-10 | 软组织肌上皮肿瘤的标记，诊断施万细胞及黑色素细胞肿瘤等 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 5 | EBV | 判断有无EB病毒感染，诊断与EB病毒感染相关的肿瘤 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 6 | MUC2 | 胃肠道肿瘤的诊断及鉴别诊断 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 7 | MUC5AC | 肠上皮化生的诊断及胃肠肿瘤的鉴别诊断 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 8 | MUC6 | 胃肠道肿瘤的诊断及鉴别诊断 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 9 | DOG1 | 用于胃肠道间质瘤的诊断及分级。 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 10 | CITDE-4 | 用于椎间盘髓核组织退变程度的鉴别诊断。 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
| 11 | METRN | 用于椎间盘髓核组织退变程度的鉴别诊断。 | 病理组织、细胞等标本的检测。 |
