2024年中国中医科学院望京医院病理科试剂类医用耗材遴选公告
采购内容：见下表
发布日期：2024年11月29日
遴选日期：2024年 11月29日到2025年 1月19日
采购人名称：中国中医科学院望京医院
采购人地址：望京中环南路望京医院
项目联系人：葛老师
联系方式：010-84730040
公告期限：从本公告发布之日起10日
附表一
一耗材名称：
| 序号 | 产品名称 | 功能 | 适用范围 | 备注 |
| 1 | 人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 定性检测组织样本DNA中人类KRAS基因、NRAS基因、PIK3CA基因和BRAF基因突变。 | 结直肠癌患者的靶向用药指导、治疗、预后和复发风险评估。 | 三类证 |
| 2 | 5种基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外定性检测组织样本DNA/RNA中人类EGFR\ALK\ROS1\KRAS\BRAF突变基因。 | 非小细胞肺癌患者靶向用药及治疗方案指导。 | 三类证 |
| 3 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（血） | 体外定性检测血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。 | 晚期非小细胞肺癌患者靶向用药指导，且作为不易获取非小细胞肺癌组织样本时的补充手段。 | 三类证 |
| 4 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）(组织） | 体外定性检测组织标本DNA中人类EGFR基因突变。 | 非小细胞肺癌患者靶向用药及治疗方案指导。 | 三类证 |
| 5 | 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外定性检测组织样本DNA中BRAF V600E突变。 | 1.甲状腺结节的辅助诊断。2.甲状腺癌患者治疗、复发风险评估。3.甲状腺癌、黑色素瘤、肺癌、肠癌患者的用药指导。 | 三类证 |
| 6 | 人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外定性检测组织样本DNA中NRAS 基因突变。 | 指导结直肠癌患者靶向治疗药物选择。 | 三类证 |
| 7 | 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外定性检测组织样本DNA中KRAS 基因突变。 | 指导结直肠癌患者靶向治疗药物选择。 | 三类证 |
| 8 | 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 体外定性检测外周血样本DNA中BRCA1和BRCA2基因突变。 | 卵巢癌、乳腺癌患者的治疗。 | 三类证 |
| 9 | 核酸提取试剂5种 | 核酸提取 | 分别用于石蜡包埋组织DNA提取；石蜡包埋组织RNA提取；石蜡包埋组织DNA、RNA共同提取；循环DNA提取；组织、胸水DNA提取。 | 一类证及以上 |
| 10 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供疾病的鉴别诊断信息。 | 适用于宫颈病变、及P16感染疾病的鉴别诊断。 | 一类证及以上 |
| 11 | 抗广谱TRK(EPR17341)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供疾病的鉴别诊断信息。 | 适用于肿瘤组织的诊断及鉴别诊断。 | 一类证及以上 |
| 12 | 抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法） | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供疾病的鉴别诊断信息。 | 适用于肿瘤组织的靶向用药指导及预后评估。 | 三类证 |
| 13 | Her2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 在常规检检测基础上进行荧光原位杂交检测，为病理医师提供疾病的鉴别诊断信息。 | 适用于肿瘤组织的靶向用药指导及预后评估。 | 三类证 |
| 14 | 人类CYP2C19基因检测试剂盒（PCR荧光探针法) | 定性检测全血标本的CYP2C19基因多态性。 | 氯吡格雷药物个体化用药指导。 | 三类证 |
| 15 | 结核感染T细胞检测 | 用于结核病的辅助诊断。 | 适用于结核分支杆菌检测。 | 三类证 |
| 16 | 人 HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外定性检测全血标本中人类白细胞抗原HLA-B*5801等位基因。 | 别嘌呤醇药物个体化用药指导。 | 三类证 |
| 17 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 核酸提取 | 核酸提取 | 一类证及以上 |
二 耗材来源：接受进口（国产、进口）
（一）供应商资格要求：
（1）在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力及经营许可，向采购人提供服务的法人、其他组织或自然人。
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
（3）具有履行合同所必需的耗材和专业技术能力。
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
（5）在经营活动中没有重大违法记录。
（6）具有有效的《医疗器械经营许可证》。
（7）具有与耗材相符合的《医疗器械经营备案凭证》
（8）供应商不得将本项目采购内容以任何方式进行转包。
（9）符合法律、行政法规规定和遴选公告中规定的供应商的其他要求。
注：公司提供医疗《中华人民共和国医疗器械注册证》和耗材生产商《生产许可证》《产品销售授权委托书》
（二）通用技术参数
| 1 | 适用范围：见上表 |
| 2 | 主要功能：见上表 |
三．耗材报价（第一页）
四.响应文件递交要求、地点、时间
1.递交要求：响应文件正本1份，副本2份，封面及响应文件均需加盖公章，非活页装订（胶装）。
2. 现场递交地点：中国中医科学院望京医院医疗辅助楼二层招标办公室（245房间）
3.报名截止时间：2024年12月10日11:00之前。
响应文件材料排序顺序：
1（第一页）
| 编号 （与附表一对应的编号） | 公告 耗材产品名称 | 注册证 耗材名称 及注册证号 | 规格 | 型号 | 报价 | 生产商 | 代理商 | 医保贯标码（填写有或无） | 医保类型(填写甲、乙、丙） | 平台最低价 （截图附在后面） | 在望京医院的历史供货价格 | 三家供货发票 （*首选北医系统成交价格发票或其他省市耗材带量价格发票。 *本页仅填写医院及价格，发票附在后面） |
| 1 | 医院： 价格： 医院： 价格： 医院： 价格： |
2 法人代表授权书
3 营业执照
4 医疗器械经营许可证
5 医疗器械备案凭证
6耗材厂家授权书（二级及以上）
7 生产厂家营业执照
8 医疗器械生产许可证
9医疗器械生产产品登记表
10生产厂家医疗器械注册证或备案证
11在“北京市医用耗材阳光采购平台”查询平台最低价并截图
12三家三甲医院耗材供货证明及价格（发票）
13北京市供货医院清单
14生产厂商中标价供货承诺函（生产企业、代理企业双盖章）（模版详见附件）
15 耗材说明书及产品彩页
附件：生产厂商中标价供货承诺函
