2025年中国中医科学院望京医院检验科医用耗材采购项目遴选公告
一、 项目基本情况
项目属性：货物类
采购方式：院内遴选
采购内容：详见附表一
产品展示会：组织；时间：遴选前（具体时间待定）；样品：需携带
报价要求：设二次报价环节
发布日期：2025年9月17日
遴选周期：90个日历日
公告期限：自本公告发布之日起7个工作日
遴选具体时间、地点：待定
采购人名称：中国中医科学院望京医院
采购人地址：望京中环南路6号望京医院
项目联系人：葛老师
联系方式：010-84730040
二、耗材名称及通用技术参数：
附表一
| 序号 | 产品名称 | 功能 | 适用范围 | 型号需求（直径长度等需求） | 备注 |
| 1 | 人Y染色体AZF区微缺失核酸检测试剂盒 | 1.当患者精液检测为无精或严重少精时（<5×106/ml）时，建议行Y染色体微缺失筛查。避免不必要的药物及手术治疗，通过检测减少病人痛苦，提高辅助生殖成功几率，并根据检测结果为未来的基因治疗提供理论依据，同时对于患病受检者而言可选择尽量避免将有缺陷基因传递给下一代。 2.可用于对非梗阻性无精子症，少、弱、畸形精子综合征患者的分子遗传学诊断等 | 男性无精、少精患者病因 | 荧光定量 PCR 法 | |
| 2 | 肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 检测方法：胶体金法 检测样本要求：仅尿和脑脊液 | 1. 用于检测肺炎病人尿液中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性肺炎的辅助诊断； 2.用于脑膜炎病人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性脑膜炎的辅助诊断； | 22人份/盒 | |
| 3 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（胶乳增加免疫比浊法） | 1.准确度：对企业质控品进行测定，实测值与标示值的相对偏差的 绝对值应≤10.0%。 2.精密度：批内精密度CV≤10.0% 、 批间精密度≤15.0%。 3.线性范围：[5.0-190.0]ng/mL, 相关系数r≥0.9900; 线性偏差：在[5.0-20.0]ng/mL 范围内，线性绝对偏差的绝对值应在 4.0ng/mL 以内；在(20.0-190.0)ng/mL 范围内，线性相对偏差的绝对值 应在10.0%以内。 4.分析灵敏度：被测物浓度在10.0ng/mL 时，其吸光度变化值应≥ 0.0010。 | 适用于感染性疾病辅助诊断与鉴别、脓毒症诊断与预后评估、指导临床药物使用 | 适用于生化分析仪 | |
| 4 | 肉汤培养基 | 采用新型的液体培养技术，对胃粘膜组织中的幽门螺杆菌进行自动化培养。 | 产品适用的样本类型为胃粘膜组织，对胃粘膜组织中的厌氧菌进行增菌培养，可以进一步鉴定确定菌株类型为幽门螺杆菌。 | 20人份/盒 | |
| 5 | 幽门螺杆菌药敏检测试剂盒（微生物检验法） | 操作简便，能进行阿莫西林、左氧氟沙星，甲硝唑，克拉霉素和呋喃唑酮五种幽门螺杆菌治疗常规抗生素的耐药性检测。 | 适用于幽门螺杆菌药物敏感性试验。 | 20人份/盒 | |
| 6 | A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） | 1.检测方法：胶体金法。 2.检测项目：用于体外定性检测咽拭子采集的咽或扁桃体分泌物标 本中的 A 族乙型溶血性链球菌(Strep A)抗原。 3.参考品阴性、阳性样本检测符合率 100%。 4.精密性：（n=10）结果全部为阳性，显色度均一；系列稀释的最低 检出限内控标准品，阳性终点应不低于 1：8 倍稀释。 | 适用于A族链球菌感染的辅助诊断。 | 20人份/盒 | |
| 7 | 诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法） | 方法学：PCR法 | 感染性腹泻的辅助诊断。 | 50人份/盒 | |
| 8 | 抗Xa测定试剂盒 | 方法学：发色底物法。 定量检测血浆中低分子肝素和普通肝素的活性。 1.分析灵敏度：测定浓度约0.5IU/ml时的样本时，吸光度变化值在（0.5-1.5）范围内； 2.精密度：批内CV≤10%, 批间差CV≤15%, 瓶间差cv≤8%； 3.准确度：与有注册证校准9品标示值的相对偏差不超过±15%； 4.校准品：5个水平，提高检测准确性； 5.检出限≤0.1U/mL； 6.剂型：液体 | 用于体外定量测定人枸橼酸钠血浆中低分子肝素和普通肝素的活性；骨科、妇产科、心内/心外科、急诊/ICU、外科、儿科、肿瘤科等。 | ||
| 9 | 氧化型低密度脂蛋白检测 | 方法学：免疫比浊法 检测范围：本试剂盒的检测范围为[15.00,120.00]U/L。 精密度：重复性≤10.00%；批间差≤15.00%。 分析灵敏度：测试 30.00U/L 质控品时，其吸光度值差值应不小于 0.010。 空白限：应不大于 8.00U/L。 | 提示血脂紊乱、动脉粥样硬化发生、进展及不稳定斑块；预警代谢综合征；识别无症状及早发冠心病人群；预警急性心血管事件；预警卒中复发及不良预后等 | R1: 1×60ml R2: 1×20ml | 单一来源 |
| 10 | 抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) | 1.用于体外定性检测人血清或血浆中的抗平滑肌抗体； 2.检测方法为间接免疫荧光法； | 1.用于鉴别诊断自身免疫性肝炎(AIH)； 2.样本：人血清或 EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝的血浆 | 规格可以提供3人份/张荧光片、5人份/张荧光片、10人份/张荧光片； | 单一来源 |
| 11 | 总免疫球蛋白 E 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 适用于全自动化学发光免疫分析仪。 | 用于过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。 | 化学发光法 | 单一来源 |
| 12 | 糖缺失性转铁蛋白测定 | 1.方法学：乳胶增强免疫比浊法；适配机型要求：需支持在全自动生化分析设备上使用: 2.经国家药品监督管理局注册的最版本说明书中对于试剂准确度/正确度、精密度和线性范围等有明确要求； 3.能提供合适水平的质控品、校准品； 4.准确度和精密度要求偏差宜≤10%。 | 糖缺失性转铁蛋白（CDT）作为评价饮酒状态的标志物，有较为理想的特异性。对于由酒精引发的肝脏疾病有较好的特异性和敏感性。 | 500人份/盒 | 单一来源 |
| 13 | 百日咳核酸检测 | 方法学：恒温扩增-荧光PCR法 | 百日咳鲍特杆菌引起的早期呼吸道感染。 | 20人份/盒 | 单一来源 |
| 14 | 尿蛋白检测试剂盒（SDS电泳法） | 从尿蛋白的分子量构成推断出肾脏损伤信息，与肾穿刺活检相关性很好，该方法为尿SDS尿蛋白分子量排序电泳。 适用于：全自动电泳仪 HYDRASYS 2设备 | 用于非浓缩尿蛋白的分类（源于肾小管、肾小球或混合型）与鉴别 | 单一来源 |
三、耗材来源：接受进口（国产、进口）
四、供应商资格要求（以承诺函形式体现并加盖公章）
1.在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力及经营许可，向采购人提供服务的法人、其他组织或自然人。
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3.具有履行合同所必需的耗材和专业技术能力。
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
5.在经营活动中没有重大违法记录。
6.具有生产企业授权，标书内所投产品各级授权委托书均真实有效。
7.具有与耗材相符合的《医疗器械经营备案凭证》。
8.本项目不接受联合体投标，不得分包和转包。
9.符合法律、行政法规规定和招标文件中规定的供应商的其他要求。
注：公司提供耗材《中华人民共和国医疗器械注册证》、生产商《医疗器械生产许可证》、《产品销售授权委托书》，经销商（供应商）《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》等。
五、耗材报价（按模板编制）
六、响应文件递交要求、地点、时间
1.本项目不接受电话、传真、电子邮件等形式的投标报名，现场递交响应文件并登记后报名成功。
2.递交文件要求：响应文件正本1份，副本2份，标书封面及响应文件内容均需加盖公章，非活页装订（胶装）。
3. 现场递交地点：中国中医科学院望京医院医疗辅助楼二层招标办公室（245房间）
4.报名截止时间：2025年9月25日11:00之前。
5.逾期送达或者未送达指定地点的投标文件，采购人不予受理。
七、响应文件编制排序顺序及内容
采购文件不售卖，以本公告为准，请满足资格条件要求的潜在供应商按公告内容自行编制投标文件。
1.文件目录
2.供应商资格要求（资格声明书）
3.耗材报价单（详见如下模版）
| 编号 （与公告附表一对应的产品名称编号） | 公告耗材产品名称 | 注册证耗材名称及注册证号 | 规格 | 型号 | 报价 | 生产商 | 代理商 | 医保贯标码（填写“有”或“无”） | 医保类型(填写甲、乙、丙） | 平台最低价 （截图附在后面） | 在望京医院的历史供货价 格 | 三家医院供货发票 （*首选北医系统成交价格发票或其他省市耗材带量价格发票。 *本页仅填写医院及价格，发票附在后面） |
| 1 | 医院： 价格： 医院： 价格： 医院： 价格： |
4.法定代表人委托授权书
5.营业执照
6.医疗器械经营许可证
7.医疗器械备案凭证
8.耗材厂家授权书（二级及以上）
9.生产厂家营业执照
10.医疗器械生产许可证
11.医疗器械生产产品登记表
12.生产厂家医疗器械注册证或备案证
13.在“北京市医用耗材阳光采购平台”查询平台最低价并截图
14.三家三甲医院耗材供货证明及价格（发票）
15.北京市供货医院清单（格式自拟）
16.生产厂商中标价供货承诺函（生产企业、代理企业双盖章）（模版详见附件）
17.耗材说明书及产品彩页
18.如涉及单一来源产品请提供专利技术说明及国家药监局网站查询截图等证明材料
附件：生产厂商中标价供货承诺函
