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审查申报流程

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1、提交送审文件

Ø 准备送审文件:根据附件中相应文件所列的送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

Ø 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”或“报告”。

Ø 提交:可以先提交1套电子版送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料(材料分数由伦理委员会办公室秘书另行通知),以及书面材料的电子文件,送至伦理委员会办公室;首次提交伦理审查申请的主要研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

2、形式审查

伦理委员会办公室受理申请/报告后,如果认为送审文件不完整或文件要素有缺陷,可以通过电话、短信或电子邮件的任一方式,告知研究者缺项文件、缺陷的要素以及补充/修改送审材料的送审截止日期。

送审文件的完整性和要素通过形式审查后,伦理委员会办公室会发放受理通知告知研究者预定审查日期。

3、接受审查的准备

会议时间和地点:办公室秘书以电话、短信或电子邮件的方式通知主要研究者伦理审查会议的时间和地点。

准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。


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